Бевацизумаб - инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Бевацизумаб - концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Параметр	Значение
Действующее вещество	Бевацизумаб
Дозировка	100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл
Форма выпуска	Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическая группа	Противоопухолевый препарат, ингибитор ангиогенеза

Механизм действия

Бевацизумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) и нейтрализует его.

VEGF является основным фактором ангиогенеза опухолей. Нейтрализация VEGF приводит к:

• Уменьшению васкуляризации опухолей
• Торможению роста опухоли
• Нормализации оставшихся сосудов опухоли
• Снижению внутриопухолевого давления

Показания к применению

Метастатический колоректальный рак

В комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов (FOLFIRI, FOLFOX) в качестве терапии первой или второй линии.

Метастатический рак молочной железы

В комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы.

Распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

В комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве первой линии лечения.

Распространенный и/или метастатический рак почки

В комбинации с интерфероном альфа-2a.

Эпителиальный рак яичников, маточных труб или первичный рак брюшины

В комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с впервые диагностированным заболеванием или при рецидиве.

Рецидивирующая глиобластома

В виде монотерапии у взрослых пациентов.

Гепатоцеллюлярный рак

В комбинации с атезолизумабом у пациентов, ранее не получавших системную терапию.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации по дозированию

Рекомендуемая доза Бевацизумаба составляет 5 мг/кг или 7,5 мг/кг, или 10 мг/кг или 15 мг/кг массы тела в зависимости от схемы химиотерапии и показаний.

Показание	Доза	Частота введения
Рак толстой кишки (FOLFIRI)	5 мг/кг	1 раз в 2 недели
Рак толстой кишки (FOLFOX)	7,5 мг/кг	1 раз в 2 недели
Рак молочной железы	10 мг/кг	1 раз в 2 недели
Рак легкого	7,5 или 15 мг/кг	1 раз в 3 недели
Рак яичников	7,5 или 15 мг/кг	1 раз в 3 недели
Глиобластома	10 мг/кг	1 раз в 2 недели
ГЦР (с атезолизумабом)	15 мг/кг	1 раз в 3 недели

Продолжительность лечения

Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. В некоторых схемах возможна поддерживающая терапия Бевацизумабом в монорежиме.

Правила введения

1. Первая инфузия вводится в течение 90 минут
2. Если переносится хорошо, вторая инфузия может вводиться в течение 60 минут
3. При хорошей переносимости, последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут
4. Не смешивать с растворами декстрозы
5. Разведение проводить 0,9% раствором натрия хлорида

Противопоказания

Относительные противопоказания (требуется осторожность):

• Артериальная гипертензия
• Венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе
• Наследственный геморрагический диатез или приобретенная коагулопатия
• Незаживающие раны
• Плановое хирургическое вмешательство
• Протеинурия

Особые указания

Перфорация желудочно-кишечного тракта

При развитии перфорации ЖКТ лечение Бевацизумабом должно быть прекращено навсегда. Необходим тщательный мониторинг пациентов.

Кровотечения

Не назначать пациентам с нелеченными метастазами в ЦНС из-за риска внутричерепного кровоизлияния. При развитии кровотечений 3-4 степени лечение следует прекратить.

Хирургические вмешательства

Бевацизумаб может неблагоприятно влиять на процессы заживления ран. Рекомендуется:

• Прекратить введение не менее чем за 28 дней до планового хирургического вмешательства
• Не начинать лечение в течение как минимум 28 дней после операции
• Возобновлять только после полного заживления раны

Артериальная гипертензия

Требуется мониторинг АД каждые 2-3 недели. При развитии неконтролируемой гипертензии лечение следует временно прекратить до нормализации давления.

Взаимодействие с другими препаратами

Сунитиниб

Одновременное применение с сунитинибом может привести к развитию микроангиопатической гемолитической анемии.

Цитотоксическая химиотерапия

Бевацизумаб не оказывает влияния на фармакокинетику ири нотекана и его активного метаболита SN38, цисплатина, паклитаксела, карбоплатина, капецитабина и их метаболитов.

Антиангиогенные препараты

Не рекомендуется одновременное применение с другими антиангиогенными препаратами из-за риска усиления побочных эффектов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Не встряхивать. Срок годности - 2 года.